2040年問題① 2040年問題と医療の危機
2040年問題① 2040年問題と医療の危機 少子高齢化による人手不足が深刻化するとされる2025年問題。 それはかなり厳しい統計によって導かれた日本の喫緊の課題ですが、 実はそれですら日本の危機的状況の序章に過ぎないと …
2040年問題① 2040年問題と医療の危機 少子高齢化による人手不足が深刻化するとされる2025年問題。 それはかなり厳しい統計によって導かれた日本の喫緊の課題ですが、 実はそれですら日本の危機的状況の序章に過ぎないと …
薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる 2019年11月改正薬機法が成立可決しました。 これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、 はじめての法改正を経たということになります。 これは、2 …
ISO13485 8. 2.5 プロセスの監視及び測定 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。 ~~略 全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません …
ISO13485 8. 2.4 内部監査 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために、 計画した間隔で内部監査を実施する。 a) 品質マネジメントシステムが、計画し文書化さ …
ISO13485 8. 2.3 規制当局への報告 要求事項 適用される規制要求事項が、 規定された有害事象の報告基準に該当する苦情又は通知書の発行の通知を要求している場合 ~~以下略。 全部引用したいのですが、著作権の問 …
ISO13485 8. 2.2 苦情処理 要求事項 組織は、タイムリな背情処理のための手順を、 適用される規制要求事項に従って文書化する。 この手順には、少なくとも、 次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …
ISO13485 8. 2 監視及び測定 ISO13485 フィードバック 8.2,1 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、 顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …
お知らせ いつも、このブログを読んで頂いて感謝しております。 本当にありがとうございます。 平成31年3月3日から、スタートしたこのブログですが、 早いモノで今回が120回目でした。 ISO13485の解説 …