菊地孝仁 – ページ 20

QMS省令の改正についてポイントと対応

QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、製造業 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発ファイル　7．3．10 今回で、設計開発に関する要求事項は終わりです。 7．3は7．3．1～7．3．10まで10回分でした。規格の話が続いたので、次 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の変更管理　7．3．9 要求事項 7．3．9　設計・開発の変更管理組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。組織は、医療機器の機能、性能、 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の移管　7．3．8 要求事項 7．3．8　設計・開発の移管組織は,設計。開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。～～中略～～その …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のバリデーション　7．3．7 要求事項 7．3．7　設計・開発のバリデーション結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満た …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の検証　7．3．6 要求事項 7．3．6　設計・開発の検証設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たしていることを確実 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発のレビュー　7．3．5 要求事項 7．3．5　設計・開発へのレビュー設計・開発の適切な段階において、～～略 a)　設計・開発の結果が要求事項に適合する …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのアウトプット　7．3．4 要求事項 7．3．4　設計・開発へのアウトプット設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a)　設計・開発へのインプ …