【2024年最新】医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）発行のポイントとは？
はじめに 近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …
医療機器
医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く
ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とはは何か？ ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医 …
薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …
初心者にも分かる医療器機申請-3
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の …
初心者でも分かる医療器機の許認可申請-2
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 1：規制の対象となる事業 薬機法の規制の対象となる事業について説明します。 １－１、規制対象事業の区分 ここでは、薬機法におけ …
初心者でも分かる医療器機の許認可申請-1
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 医療器機の許認可 新型コロナウィルスのお陰で、温度計が全国で売れまくりました。 人の集まるところには、必ずと言って良いほど、設 …
PMDAサイトでの電子添付文書掲載方法
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 添付文書の電子化が義務づけられました 分かり難いですがPMDAのサイトはこちらです。 また、IDとパスワードの取得・設定はこの …
医療器機の添付文書
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 添付文書とは何ですか？ 添付文書の届け出制は、薬事法が薬機法に改正された際に、導入されました。 添付文書に関しては、医薬品と医 …