医療機器 – ページ 10

医療機器の分類を理解する

医療機器承認申請の基礎知識医療機器は、薬事法の定義に示されているように、人又は動物の疾病の診断、治療、予防のために使用される機械器具、材料等です。当然ですが、医薬品と同様その有効性とともに安全性が確保されていなけ …

PMDA（医薬品医療機器総合機構）とは医療機器業界に参入して、製造販売業を目指すならPMDAを知らないで済ませる訳にはいきません。 PMDAは「Pharmaceuticals and Medical Devices …

機器別の医療機器市場国別の場合、医薬品も医療機器も米国が最大のマーケットです。しかし、それとは逆に先進国の中でアメリカだけは、男女を合せた、平均寿命が80歳を下回っています。このことは、いずれ病院や医師の充実度と …

医療機器市場は、伸びるのか？毎回、ISO13485：2016の話ではつまらないと思います。そのため、今回はビズネスのお話し、ズバリ、医療機器市場の規模と成長性です。これは、普段セミナーでもお話ししていますので、あ …

医療機器って何医療機器の定義は法律で定められています。以下は、日本の法律ですから、当然外国では異なります。まあ、日本で医療機器を製造販売するなら、日本の法律を理解すればよいと思います。医療機器とは …

中小企業では段階的に参入した方が良い資金的に余裕がある場合や、何か特別な理由で参入できる場合は別です。しかし、通常そんなことはあまりありません。ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、医療機器メーカーへの営 …