薬機法 – WORKSHIFT

【2025年最新】薬機法改正案が閣議決定｜市販薬の規制緩和・スタートアップ支援・調剤業務の見直しとは？

はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …

ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とはは何か？ ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。全てとは言いませんが、多くの医 …

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。薬事5役という言い方も …

COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください医療器機製造業に必要な書類医療器機の製造業は登録申請です。ですから書類が揃って間違いがなく、かつ責任技術者の要件に間違いが …

COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ …

AI医療を考える：そのツケは誰が払えばいいのか今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。それに関しては国の取り組みからもわかりますし、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。本当に感謝致します。これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …