ISO 13485：2016で変わった点をご説明。第1章
ISO 13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO 13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、 日本語として、わかりにくいところが多々あります。 そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい …
ISO13485を理解する
ISO 13485は簡単に取得できる！
ISO 13485の認証は意外と簡単 ISO 13485を取得する。 と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、 なかなかすぐに分かるものではありません。 そこでここでは、 基本的なISO 13485の取 …
ISO 13485：2016を理解したい
ISO 13485：2016の初歩 基本の基本、最初に勘違いしやすいところ。 品質マネジメントシステム(QMS)は、 組織が直接的又は間接的に意図した結果を達成するための活動を管理する方法です。 そのために、経営トップが …
ISO 13485：2016のポイント
2016年版でISO 13485はどう変わったか？ 今回の改訂でもっとも大きな改訂は品質管理システムのすべてのプロセスにおいて、 リスクマネジメントアプローチが採用されたことです。 他の細かな変更点としては 品質管理シス …
ISO 13485は、医療機器の安全性を守るための規格
ISO 13485とISO 9001はどう違う？ 品質規格と言うと、 「ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項」 を思い浮かべる人が多いと思います。 これは、ほとんどの製造業、サービ …
ISO13485って何？
ISO 13485とは？ ISO 9001との違いとISO 13485なしでも医療機器を販売できる理由 医療機器に携わる方なら一度は聞いたことがあるISO 13485。 ISO 13485の取得を考える方で、どういう風に …