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医療機器業界にとってはプラス？　2025年問題を考える

医療機器業界にとってはプラス？2025年問題を考える日本の労働力の減退においてかかすことのできない2025年問題。日本の各業界において、未曽有鵜の出来事が懸念されるため、様々な取り組みが行われていますが、これは医 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項　7．5．5 要求事項組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5　参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …

ISO13485 7.5.4「附帯サービス活動」を解説。据付け後の保守・修理をサービス業務として提供する場合に必要な手順書と記録、苦情処理へのつなぎ方まで、医療機器メーカーの実務に沿って説明します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　7．5．3　据付け活動要求事項適切な場合組織は、医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。～～略～～組織又はその供給者 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品の清浄性　7．5．2 要求事項組織は、次のいずれかに該当する場合、製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a)　製品が、滅菌又はその使用 …

医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる医療機器業界は宝の山。これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。これまでも …

医工連携に託す中小工場の未来中小の工場経営がむずかしい現在。時代の波をつかむことができなければ、たとえZOZOタウンのような大きな会社でも、あっという間に飲み込まれてしまう現代においては致命的です。そんなとき、 …

ISO13485 7.4.1「購買プロセス」を解説。供給者の評価・選定の基準、購買製品が製品品質に与える影響に応じた管理の程度、供給者の再評価まで、購買管理の実務を整理します。