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医療機器製造業の登録申請｜東京都の手続き・必要書類・期間

医療機器製造業の登録申請を東京都で行う流れを整理しました。登録が必要な製造工程、申請窓口と受付時間、添付書類、手数料、標準処理期間、登録の有効期間と更新まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに、製造販売業の許可との違いとあわせて解説します。

医療機器製造販売業の許可申請を東京都で行う流れを整理しました。事前の業者コード登録、申請窓口と受付時間、添付書類の一覧、手数料、標準処理期間、許可の有効期間まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに実務の注意点とあわせて解説します。

医療機器製造販売業の第一種・第二種・第三種の違いを整理しました。取り扱える医療機器のクラス、薬事三役の兼務可否、必要な体制の違いから、自社がどの種別を取得すべきかの判断基準まで実務に沿って解説します。

QMS省令とISO13485で必要になる手順書を一覧で整理しました。品質マニュアルとの違い、何種類の手順書が必要か、作成の順序、そして自社に不要な手順書をどう見極めるかまで、医療機器の実務に沿って解説します。

QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。

医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。

ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。

ISO13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001との違い、QMS省令との関係、認証取得のメリットと流れを、医療機器業界20年以上の実務経験をもとにわかりやすく解説します。