医療機器 - WORKSHIFT

医療機器市場の狙い目

機器別の医療機器市場国別の場合、医薬品も医療機器も米国が最大のマーケットです。しかし、それとは逆に先進国の中でアメリカだけは、男女を合せた、平均寿命が80歳を下回っています。このことは、いずれ病院や医師の充実度と …

医療機器市場は、伸びるのか？毎回、ISO13485：2016の話ではつまらないと思います。そのため、今回はビズネスのお話し、ズバリ、医療機器市場の規模と成長性です。これは、普段セミナーでもお話ししていますので、あ …

ISO13485:2016の要求事項を、旧版からの改訂点を軸に解説。リスクマネジメントアプローチの全面採用、規制要求事項への適合、ソフトウェアバリデーションなど、実務で対応が必要になった箇所を整理しています。

ISO13485とISO9001の違いを、要求事項・対象範囲・リスクマネジメントの観点から比較。ISO9001を取得済みの企業が医療機器分野に参入する際、13485への移行で何が追加で必要になるかを具体的に解説します。

医療機器って何医療機器の定義は法律で定められています。以下は、日本の法律ですから、当然外国では異なります。まあ、日本で医療機器を製造販売するなら、日本の法律を理解すればよいと思います。医療機器とは …

中小企業では段階的に参入した方が良い資金的に余裕がある場合や、何か特別な理由で参入できる場合は別です。しかし、通常そんなことはあまりありません。ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、医療機器メーカーへの営 …

医療機器を作るなら「薬機法」を理解しよう薬機法とは省略した名称で、本当の名称は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と言います。長くて中々覚えられません。「等」が2回出てくることを覚え …

ISO13485とは？　ISO9001との違いとISO13485なしでも医療機器を販売できる理由医療機器に携わる方なら一度は聞いたことがあるISO13485。 ISO13485の取得を考える方で、どういう風に取り組めば …