医療機器

少し間が空いてしまいました。 今後は、基本的に月水金の週3回を目安に投稿します。 ここで、私が言いたいことは、 医療機器製造は、中小企業のビジネスとしても面白いし会社を発展させる可能性が大きいと言うこと。 医療機器の製造 …

医療機器製造の社会的意義の大きさとは？ もっと読む »

今回は少し堅いお話しです。 しかし、医療機器は、医薬品と並んで法規制が厳しい製品です。 人の命や健康に直結しますから、まあ当たり前かもしれません。 ですので、最低限のことだけは理解しましょう。 先ずは憲法 憲法は、日本国 …

医療に関わる法制度を理解しよう もっと読む »

医療機器には添付文書が付いてます 添付文書とは、使用者に必要な情報を伝達するため、 医薬品等の使用上の注意等を記載した文書のことです。 例えば、クラスⅡの医療機器である、「キズパワーパッド」にはこんな添付文書があります。 …

添付文書とは何でしょうか？ もっと読む »

医療機器は一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つに分類されます。クラスⅠ〜Ⅳの区分、特定医療機器・指定管理医療機器との関係、承認申請での取り扱いまで、医療機器の分類を体系的に解説します。

PMDA（医薬品医療機器総合機構 ）とは 医療機器業界に参入して、 製造販売業を目指すならPMDAを知らないで済ませる訳にはいきません。 PMDAは「Pharmaceuticals and Medical Devices …

PMDA（医薬品医療機器総合機構 ）とは何か？ もっと読む »