【2025年最新】薬機法改正案が閣議決定｜市販薬の規制緩和・スタートアップ支援・調剤業務の見直しとは？
はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …
医療機器
医療機器規制と審査の最適化のための共同計画2024
はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024（以下：協働計画2024）」を公表しました。この計画は、医療機器の開発から上市までのプロセスに関する規制や審査体制をより効率的かつ …
【2024年最新】医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）発行のポイントとは？
はじめに 近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …
ISO13485とGVPの違いと関係性を徹底解説｜医療機器の品質と市販後安全管理の全体像
医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞれ …
医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く
QMS省令（医療機器の品質管理監督システムに関する省令）とISO13485の関係を解説。国内で医療機器の製造販売業を営むために求められる品質管理体制を、国際規格との対応関係とあわせて整理します。
薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。
初心者にも分かる医療器機申請-3
医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。 インターネット …
初心者でも分かる医療器機の許認可申請-2
医療機器の許認可申請で使用するDWAP（申請支援システム）の概要を含め、薬機法の規制対象となる事業区分、製造販売業・製造業・販売業の違いを初心者向けに解説します。