製造業

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …

薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します もっと読む »

1：規制の対象となる事業 薬機法の規制の対象となる事業について説明します。 １－１、規制対象事業の区分 ここでは、薬機法における規制の対象となる事業の４つの区分についての説明します。 申請の際には、業態をしっかり把握しど …

初心者でも分かる医療器機の許認可申請-2 もっと読む »

医療機器製造業に必要な書類 医療機器の製造業は登録申請です。 ですから書類が揃って間違いがなく、かつ責任技術者の要件に間違いがなければ簡単に取得できます。 最初に登録申請書を記入します。 ただし、これは電子申請しか受付け …

医療器機製造業登録申請に必要な書類 もっと読む »

医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる 医療機器業界は宝の山。 これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、 医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。 これまでも …

医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる もっと読む »

  敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか 技術大国日本。 そんな日本の製造業は、世界の製造業に押されっぱなしで、 それは何も医療機器業界においても例外というわけではありません。 しかし、技術 …

敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか もっと読む »

転職先として医療機器製造業は人気があるのか 医療機器製造業への参入。 その際、やはり企業としての規模の拡大や医療機器という専門領域への挑戦のための人材は確保しておきたいものです。 しかし、実際転職先として医療機器製造業は …

医療機器製造業への転職 もっと読む »