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医療機器製造業の登録申請｜東京都の手続き・必要書類・期間

医療機器製造業の登録申請を東京都で行う流れを整理しました。登録が必要な製造工程、申請窓口と受付時間、添付書類、手数料、標準処理期間、登録の有効期間と更新まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに、製造販売業の許可との違いとあわせて解説します。

医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。

医療機器の許認可申請で使用するDWAP（申請支援システム）の概要を含め、薬機法の規制対象となる事業区分、製造販売業・製造業・販売業の違いを初心者向けに解説します。

医療機器製造業に必要な書類医療機器の製造業は登録申請です。ですから書類が揃って間違いがなく、かつ責任技術者の要件に間違いがなければ簡単に取得できます。最初に登録申請書を記入します。ただし、これは電子申請しか受付け …

医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。医療機器は人の命 …

医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる医療機器業界は宝の山。これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。これまでも …

敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか技術大国日本。そんな日本の製造業は、世界の製造業に押されっぱなしで、それは何も医療機器業界においても例外というわけではありません。しかし、技術 …

QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、製造業 …