医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …
製造販売業
正しく知ろう、医療機器製造販売業
これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。 私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。 本社は、医療機器製造販売業者 工場は、製造業者でした。 たしかに、ほとんどの場合、 毎年増収 …
医療機器製造業をはじめたいあなたに
今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。 医療機器を製造したい。 今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、 新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。 団塊の世 …
QMS省令とは？ 医療機器製造販売に欠かせない知識
医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。 誤解が多いのですが、 医療機器業界でビジネスをするためには、 絶対に必要なのは、ISO13485ではありません。 このQMS省令への対応です。 とは言え、実際に …
添付文書とは何でしょうか？
医療機器には添付文書が付いてます 添付文書とは、使用者に必要な情報を伝達するため、 医薬品等の使用上の注意等を記載した文書のことです。 例えば、クラスⅡの医療機器である、「キズパワーパッド」にはこんな添付文書があります。 …