製造販売業

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …

薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します もっと読む »

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。 インターネット …

初心者にも分かる医療器機申請-3 もっと読む »

1：規制の対象となる事業 薬機法の規制の対象となる事業について説明します。 １－１、規制対象事業の区分 ここでは、薬機法における規制の対象となる事業の４つの区分についての説明します。 申請の際には、業態をしっかり把握しど …

初心者でも分かる医療器機の許認可申請-2 もっと読む »

レインコート、防護シールド……コロナで見えた医療機器転身への光明 新型コロナウイルスの蔓延で、様々な出来事が起こっている今の日本。 テレビのニュースもほとんどが新型コロナウイルスに関することで、 しかも、大きなニュースだ …

コロナで見えた医療機器転身への光明 もっと読む »

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備 もっと読む »