製造販売業 - WORKSHIFT

医療機器製造販売業の許可申請｜東京都の手続き・必要書類・期間

医療機器製造販売業の許可申請を東京都で行う流れを整理しました。事前の業者コード登録、申請窓口と受付時間、添付書類の一覧、手数料、標準処理期間、許可の有効期間まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに実務の注意点とあわせて解説します。

医療機器製造販売業の第一種・第二種・第三種の違いを整理しました。取り扱える医療機器のクラス、薬事三役の兼務可否、必要な体制の違いから、自社がどの種別を取得すべきかの判断基準まで実務に沿って解説します。

QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。

医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

医療機器の許認可申請で使用するDWAP（申請支援システム）の概要を含め、薬機法の規制対象となる事業区分、製造販売業・製造業・販売業の違いを初心者向けに解説します。

医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。医療機器は人の命 …

レインコート、防護シールド……コロナで見えた医療機器転身への光明新型コロナウイルスの蔓延で、様々な出来事が起こっている今の日本。テレビのニュースもほとんどが新型コロナウイルスに関することで、しかも、大きなニュースだ …