バリデーション

ISO13485　監視機器及び測定機器の管理

ISO13485　監視機器及び測定機器の管理　7．6 要求事項 7．6　監視機器及び測定機器の管理規定された要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施する監視及び測定を明確にする。また、そのために必要 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション　7．5．7 要求事項組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4.2.4参照)を文 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不 …

ISO13485 7.3.9「設計・開発の変更管理」を解説。変更の影響評価、機能や性能への影響の検証、規制当局への届出が必要になる場合まで、市販後の設計変更で押さえるべき手順を整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発の移管　7．3．8 要求事項 7．3．8　設計・開発の移管組織は,設計。開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。～～中略～～その …

ISO13485 7.3.7「設計・開発のバリデーション」を解説。検証（ベリフィケーション）との違い、実使用条件下での妥当性確認、臨床評価との関係まで、医療機器開発で混同されやすい点を整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3．2 要求事項 7．3．2　設計・開発の計画組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。適切な場合、策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じ …

ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。