製造販売業 - WORKSHIFT

薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。本当に感謝致します。これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、製造業 …

安全管理責任者製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。第1種医療機器製造販売業の場合、 …

国内品質業務運営責任者今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。法律文書の引用もありますが、重要な部分ですから、理解して下さい。今回は、製造販売業の品質管理を担当する、国内品質業務管 …

今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。法律文書の引用もありますが、重要な部分ですから、理解して下さい。今回は、製造販売業に必要な総括製造販売責任者の説明です。私自身は、前回ご説明した責任技術者：医療 …

医療機ビジネスのIT化は医療機器製造販売業に何をもたらすのか？医療機器のIT化は今や急務の状況。医療機器をデジタルネットワークでつないだり、インターネットによって遠隔地料や診断を可能にしたり、 AIを搭載したりIO …

医療機器製造販売業者も要注意！ 2018年11月薬機法改正案を議論する厚生労働省の審議会が開かれました。そこで、薬機法に違反した広告や文章に対して、罰金ではなく課徴金制度を導入する方向で話がまとまったのです。製薬業 …

医療機器ときくと、なにか難しいものではないかと尻込みをする経営者の方が多いのです。私は長く医療機器製造の中にいましたから、それが普通になってむしろ他の業界は怖いです。まだ、医療機器があまり売れなかった頃、 1990 …