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品質マニュアルを理解する コミュニケーション

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顧客とのコミュニケーション
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する コミュニケーション 7.2.3

要求事項

組織は、次に関して~~略~~

a) 製品情報
b) 引き合い~~略
c) 苦情を含む顧客~~略
d) 通知書

組織は、適用される規制要求~~略~~

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.2.3 顧客や外部の機関との連絡方法

会社は、顧客とのコミュニケーション手段を事前に取り決める必要があります。

顧客と交わす情報には、次のようなものがあります。

a) 顧客への製品の紹介、顧客からの製品に関する情報や業界動向
b) 引き合い、契約、注文、またはそれらの変更
c) 顧客からの反響(市販後の安全情報、クレーム、意見など)
d) 通知書(販売後の顧客への追加情報)

関連する行政機関(都道府県庁薬務課・PMDAなど)と連絡を取る担当者や方法を決める必要があります。

責任担当者

目的

この項は、主に顧客とのコミュニケーション手段を扱います。

また、規制当局とのコミュニケーション及びコミュニケーションを図るための担当者や手段を決めます。

また、関連する製品情報に関して適切な情報伝達ルートを維持することの重要性を示します。

何をするべきか

会社は、製品情報、照会、取り決め、通知書、
及び顧客からのクレーム又はフィードパックに関して、
顧客連絡担当に対する責任を明確にすることが求められています。

この項では、主に組織が顧客に供給する予定の製品に焦点を当てています。

製品要求事項は、中間引渡し品(構成部品,内部のユニット部品)や附帯サービスといった追加的な要因もカバーするものです。

苦情、是正処置、予防処置、製品変更又はQMSの変更に関して、
現在の世界の市場に存在する医療機器の規制枠組みは、
用語、定義、及び報告の要求事項が微妙に異なっています。

これらの枠組みは、組織、規制当局、顧客、及びサードパーティの責任も異なっています。

組織が製品の供給を意図する市場についての規制の枠組み理解し、
適合するための準備をすることは非常に重要です。

顧客とのコミュニケーションもまた会社がエンドユーザーまでのトレーサビリティを、
確立する又は検証する能力に影響します。

会社は、医療機器ライフサイクル、企画・開発から、設計、製造、
市販後を通して適用される規制当局とコミュニケーションする責任と権限を決めて下さい。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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