医療機器製造業の登録申請｜東京都の手続き・必要書類・期間

医療機器を製造する工場や事務所には、医療機器製造業の登録が必要です。

製造販売業の「許可」とは別の手続きで、しかも製造所ごとに登録します。「どの拠点を登録すればよいのか」「何を準備すればよいのか」は、参入時に必ず出てくる疑問です。

この記事では、東京都で製造業の登録申請を行う場合の手続きを、東京都健康安全研究センターが公表している情報をもとに整理します。製造販売業の許可申請については医療機器製造販売業の許可申請｜東京都の手続き・必要書類・期間をご覧ください。

製造業は「許可」ではなく「登録」

先に、製造販売業との違いを押さえておきます。

項目	製造販売業	製造業
手続き	許可	登録
単位	会社（事業者）ごと	製造所ごと
人の要件	総括製造販売責任者などの三役	製造所ごとの責任技術者

製造業は、平成26年11月25日から登録制に変わっています。業として医療機器の製造（設計を含む）をしようとする者は、登録の対象となる工程を行う製造所ごとに、登録を受けなければなりません（医薬品医療機器等法 第23条の2の3）。

登録を受けたあとも、製造業者はQMS省令にもとづく製造管理・品質管理を行い、製造販売業者が行う製造管理・品質管理に協力する必要があります。

登録が必要な製造工程

すべての拠点が登録の対象になるわけではありません。対象となる工程は医薬品医療機器等法施行規則 第114条の8で定められており、医療機器の種類によって異なります。東京都の案内では、次のように整理されています。

医療機器の種類	設計	主たる組立てその他の主たる製造工程	滅菌	国内における最終製品の保管
医療機器プログラム	○	×	×	×
医療機器プログラムを記録した記録媒体	○	×	×	○
一般医療機器	×	○	○	○
上記以外の医療機器	○	○	○	○

（○＝登録対象、×＝登録不要）

たとえば一般医療機器であれば、設計を行う拠点は登録の対象になりません。自社や委託先のどの拠点がどの工程を担うのかを整理してから、登録の要否を判断します。

申請先と受付

東京都の申請先は、製造販売業の許可申請と同じ窓口です。

項目	内容
申請先	東京都健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
所在地	東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
窓口の受付	月曜〜金曜（祝日・年末年始を除く）午前9時〜午前11時30分
申請方法	窓口またはオンライン。郵送による申請は扱っていない
申請書	FD申請ソフトで作成（使えない場合は様式あり）。ソフトを使った場合はファイルを保存したCDまたはFDも提出
提出部数	1部（申請者控え1部）

申請の前に、業者コードを厚生労働省に登録しておく必要があります。新規の場合は、申請者のコードと製造所のコードの2種類が必要です。業者コードの登録に手数料はかかりません。

添付書類

東京都が案内している添付書類は次のとおりです。

書類	注意点
登記事項証明書	申請日から6か月以内に発行された原本
責任技術者の雇用契約書の写し、または使用関係を証する書類	休日は「会社の定める日」ではなく具体的に書く（例：夏季休暇、年末年始）
責任技術者の資格を証する書類	資格要件（施行規則 第114条の52）のどれに当たるかで、卒業証書の写し・従事年数証明書・講習会修了証の写しなどを使い分ける
製造所の場所を明らかにした図面	最寄駅からの案内図、建物の配置図（同じ地番に複数の建物がある場合など）、登録範囲が分かる平面図
許可証・登録証の写し	同じ所在地で他の区分の製造業の許可・登録を受けている場合

登記事項証明書や責任技術者の資格・雇用関係の書類は、同じ法人が都知事あての他の申請で提出済みで内容が変わっていなければ、添付を省略できる場合があります。

手数料・処理期間・有効期間

項目	内容
手数料（新規登録）	38,200円（手数料納付後は返金不可）
手数料（登録更新）	29,200円
標準処理期間	20日（土日祝日・年末年始を除く）
登録の有効期間	5年。継続する場合は事前に更新申請が必要（法第23条の2の3第3項）

手数料は東京都への行政手数料で、改定されることがあります。申請前に最新の案内を確認してください。

登録後も、製造所を廃止・休止・再開したときは30日以内に届出が必要です。また、製造や試験に関する記録を作成し、保管する義務があります。

準備で時間がかかるのは「責任技術者」

申請書類そのものより、準備に時間がかかりやすいのが責任技術者の人選です。

資格要件は学歴や実務経験によって複数あり、どの要件に当たるかによって必要な証明書類が変わります。候補者の卒業学科や過去の従事歴を早めに確認しておくと、申請直前に書類がそろわないという事態を避けられます。資格要件に当てはまるか判断に迷う場合は、東京都の医療機器審査担当に事前に問い合わせるのが確実です。

登録申請に必要な書類の考え方は医療機器製造業登録申請に必要な書類でも解説しています。

まとめ

• 製造業は許可ではなく登録。登録の対象となる工程を行う製造所ごとに申請する
• 対象となる工程は医療機器の種類で異なる（一般医療機器の設計は登録不要など）
• 東京都の申請先は健康安全研究センター 医療機器審査担当。平日午前9時〜11時30分、郵送不可・オンライン可
• 申請前に業者コード（申請者・製造所）を登録する
• 手数料は新規38,200円、標準処理期間は20日、有効期間は5年
• 時間がかかるのは責任技術者の人選と資格の証明

製造販売業の許可と製造業の登録をあわせて準備する場合や、QMS省令に沿った文書づくりでお困りの場合は、お気軽にご相談ください。品質マニュアルの構成はISO13485の品質マニュアルの作り方で整理しています。