医療機器製造販売業の変更届｜東京都で届出が必要な変更・期限・提出方法

医療機器製造販売業の許可は、取ったら終わりではありません。許可を受けたときの内容が変わったら、変更届を出す必要があります。

役員の交代や本社の移転、総括製造販売責任者の交代は、どの会社でも起こりうることです。ところが、社内では登記や人事の手続きに気を取られて、薬機法の届出が後回しになりがちです。

この記事では、東京都で医療機器製造販売業の変更届を出す場合の手続きを、東京都健康安全研究センターが公表している情報をもとに整理します。許可申請そのものについては医療機器製造販売業の許可申請｜東京都の手続き・必要書類・期間をご覧ください。

変更届が必要になる主な事項

製造販売業者が届け出る主な変更事項は、次のとおりです。根拠は医薬品医療機器等法第23条の2の16です。

ポイントは、会社の登記を変えただけでは届出にならないことです。法務局への登記と、都への変更届は別の手続きです。役員変更や本店移転の登記をしたら、同時に変更届の準備も始めてください。

変更届の期限は、変更があった日から30日以内です。

30日を過ぎてしまった場合は、変更届に加えて遅延理由書の提出を求められます。期限を過ぎても届出の義務がなくなるわけではないので、気づいた時点で速やかに提出します。

役員の就任日や、総括製造販売責任者の交代日など、「いつ変更があったか」の日付を社内で記録しておくと、期限の管理がしやすくなります。

東京都の提出先は、許可申請と同じ窓口です。

項目	内容
提出先	東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課医療機器審査担当
所在地	東京都新宿区百人町3-24-1
提出方法	窓口・郵送・オンラインのいずれか
窓口の受付	月曜〜金曜（祝日・年末年始を除く）午前9時〜午前11時30分
手数料	不要

変更届は郵送でも提出できます。窓口の受付は午前中だけなので、時間が取りにくい場合は郵送やオンラインも検討してください。

様式は変更する事項ごとに用意されています。東京都健康安全研究センターの様式ダウンロードのページから、該当する事項のものを使います。

変更届で対応できるのは、主たる機能を有する事務所を東京都内で移転する場合に限られます。

東京都は、「主たる機能を有する事務所」の所在地を他県に移す場合は、新規の許可申請が必要としています。移転先の都道府県で許可を取り直すことになるため、変更届とは準備の量も期間もまったく違います。

事務所の移転を検討している段階で、移転先が都内か都外かを確認し、都外であれば移転先の自治体に早めに相談してください。

総括製造販売責任者の交代も変更届の対象ですが、届出の前に確認すべきことがあります。後任者が資格要件を満たしているかどうかです。

総括製造販売責任者には、取り扱う医療機器の種類（第一種・第二種・第三種）に応じた要件があります。退職などで急に交代が必要になってから探し始めると、要件を満たす人が社内にいないという事態になりかねません。

製造販売業とあわせて製造業の登録も受けている会社では、住所や責任技術者などが変わったときに、製造業の側でも届出が必要になることがあります。製造業の登録は製造所ごとなので、変更が複数の製造所に及ぶ場合は、それぞれについて確認が必要です。

変更の手続きや、それにともなう品質マニュアル・手順書の見直しでお困りの場合は、お気軽にご相談ください。QMS省令に沿った文書の一覧はQMS省令・ISO13485の手順書一覧で整理しています。

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