医療機器 - WORKSHIFT

品質マニュアルを理解する　設計・開発のバリデーション

ISO13485 7.3.7「設計・開発のバリデーション」を解説。検証（ベリフィケーション）との違い、実使用条件下での妥当性確認、臨床評価との関係まで、医療機器開発で混同されやすい点を整理します。

ISO13485 7.3.6「設計・開発の検証」を解説。インプットの要求事項が満たされているかの確認方法、バリデーションとの違い、記録に残すべき内容を、医療機器開発の実務に沿って整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのアウトプット　7．3．4 要求事項 7．3．4　設計・開発へのアウトプット設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a)　設計・開発へのインプ …

ISO13485 7.3.3「設計・開発へのインプット」を解説。製品要求事項、規制要求事項、リスクマネジメントからのアウトプットなど、設計の入口で明確にすべき事項と記録の残し方を整理します。

医療機器の設計・開発におけるコンカレントエンジニアリングの考え方を、ISO13485 7.3（設計・開発）の要求事項と結びつけて解説。設計変更の管理と開発期間短縮に向けた実務ポイントを紹介します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …