ISO 13485を理解する：13485と9001
ISO13485 と 9001の違い ISO13485の目的や範囲は前回ご説明しました。 最初のうちは少し分かり難いですが、 なれてしまえば簡単です。 製造業にとって重要な4章に入る前に、 もう一つ、理解し …
医療機器
ISO 13485：2016を理解する：13485の目的
ISO13485:2016は何のための規格か、どの企業が使うべきかを解説。適用範囲の考え方、除外と非適用の違い、設計・開発を行わない企業の扱いまで、規格の目的を実務の視点から読み解きます。
医療機器への認識を変える こんなものも医療機器-1
医療機器というと、 多くの方はMRIだとかレントゲン・CTスキャンのようなものを想像するのではないでしょうか。 なかには、そこまで大げさな危害ではなくても、 よく切れるメスだとか痛くない注射針などを、 その医療機器の一部 …
医療機器の製造、中小企業の光明
今や医療機器産業は、 日本でも数少ない成長産業。 世界の医療機器産業の10％は日本国内で消費されていると言うほどに、 医療機器の需要が高い日本だからこそ、 今後期待の高い産業であることは間違いありません。 しかも今後、少 …
医療機器製造販売への参入障壁を恐れない
医療機器ときくと、なにか難しいものではないかと尻込みをする経営者の方が多いのです。 私は長く医療機器製造の中にいましたから、 それが普通になってむしろ他の業界は怖いです。 まだ、医療機器があまり売れなかった頃、 1990 …
医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …
ISO 13485：2016で変わった点をご説明。第1章
ISO13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、 日本語として、わかりにくいところが多々あります。 そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい口語 …
正しく知ろう、医療機器製造販売業
これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。 私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。 本社は、医療機器製造販売業者 工場は、製造業者でした。 たしかに、ほとんどの場合、 毎年増収 …