厚生労働省 - WORKSHIFT

【2024年改定】医療広告ガイドラインの変更点とは？企業が対応すべきポイントを解説

はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療広告ガイドライン」の一部を改定し、限定解除の条件に関する記載を明確化しました。医療機関や医療機器メーカーがインターネット上で情報発信を行う際、このガイドラインは広告可能な範囲を …

ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは何か？ ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。全てとは言いませんが、多くの医療 …

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。改正された医療機器等法では、外国製造業も国内製造業も「登録制」です。ですから、必要な要件さえ満たしていれば、法律上はすぐに医療機器の製造業許可の取得ができます。業 …

医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。誤解が多いのですが、医療機器業界でビジネスをするためには、絶対に必要なのは、ISO13485ではありません。このQMS省令への対応です。とは言え、実際に …

ISO13485：2016の初歩基本の基本、最初に勘違いしやすいところ。品質マネジメントシステム(QMS)は、組織が直接的又は間接的に意図した結果を達成するための活動を管理する方法です。そのために、経営トップが品 …

中小企業では段階的に参入した方が良い資金的に余裕がある場合や、何か特別な理由で参入できる場合は別です。しかし、通常そんなことはあまりありません。ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、医療機器メーカーへの営 …