品質マニュアル - WORKSHIFT

ISO13485　品質マニュアルを理解する：外注管理とソフトウェア

ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。

ISO13485 4.1.3が求める品質マネジメントシステムのプロセス管理を解説。各プロセスで明確にすべき事項、リスクに基づくアプローチの考え方、プロセス間の相互関係の示し方を整理します。

ISO13485:2016は何のための規格か、どの企業が使うべきかを解説。適用範囲の考え方、除外と非適用の違い、設計・開発を行わない企業の扱いまで、規格の目的を実務の視点から読み解きます。

QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくりこれから医療機器の業許可を取りたい。もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …

ISO13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、日本語として、わかりにくいところが多々あります。そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい口語 …

ISO13485の認証は意外と簡単 ISO13485を取得する。と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、なかなかすぐに分かるものではありません。そこでここでは、基本的なISO13485の取得の流 …

ISO13485：2016の初歩基本の基本、最初に勘違いしやすいところ。品質マネジメントシステム(QMS)は、組織が直接的又は間接的に意図した結果を達成するための活動を管理する方法です。そのために、経営トップが品 …