品質マニュアル

QMS適合性調査とは｜申請から完了までの流れと準備すべきこと

QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。

医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。

ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。

ISO13485 7.5.1「製造及びサービス提供の管理」を解説。作業手順の文書化、工程管理と監視、識別とトレーサビリティまで、製造現場で求められる管理の水準を実務に即して整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3 ISO13485　品質マニュアルを理解する　一般　7．3．1 要求事項 7．3．1　一般組織は、設計・開発の～～中略～～全部引用したいので …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …