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品質マニュアル

QMSマニュアル&手順書のセット販売

医療機器製造販売業&製造業向けQMSマニュアル&手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ 医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。 医療機器は人の命 …

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リスクマネジメント

ISO 13485:2016のポイント

ISO13485:2016の要求事項を、旧版からの改訂点を軸に解説。リスクマネジメントアプローチの全面採用、規制要求事項への適合、ソフトウェアバリデーションなど、実務で対応が必要になった箇所を整理しています。

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