手順書 - WORKSHIFT

品質マニュアルのひな形はどこで入手する？｜医療機器QMSの選び方

医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。

ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。

医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。医療機器は人の命 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485:2016は何のための規格か、どの企業が使うべきかを解説。適用範囲の考え方、除外と非適用の違い、設計・開発を行わない企業の扱いまで、規格の目的を実務の視点から読み解きます。

2016年版でISO13485はどう変わったか？今回の改訂でもっとも大きな改訂は品質管理システムのすべてのプロセスにおいて、リスクマネジメントアプローチが採用されたことです。他の細かな変更点としては品質管理システ …