総括製造販売責任者

医療機器の製造業と製造販売業の違いを、薬機法の条文をもとに整理しました。許可と登録、会社単位と製造所単位、置くべき責任者、申請先の違いを表で比較し、自社製造・製造委託・受託製造・輸入のパターン別に、どちらの手続きが必要かを解説します。

医療機器製造販売業の許可を受けたあと、会社の住所や責任役員、総括製造販売責任者が変わったときに必要な変更届を、東京都で行う場合に沿って整理しました。届出が必要な事項、30日以内の期限、窓口・郵送・オンラインの提出方法、手数料、都外への移転で新規許可が必要になる点まで解説します。