責任技術者

医療機器の製造業と製造販売業の違いを、薬機法の条文をもとに整理しました。許可と登録、会社単位と製造所単位、置くべき責任者、申請先の違いを表で比較し、自社製造・製造委託・受託製造・輸入のパターン別に、どちらの手続きが必要かを解説します。

医療機器製造業の登録申請を東京都で行う流れを整理しました。登録が必要な製造工程、申請窓口と受付時間、添付書類、手数料、標準処理期間、登録の有効期間と更新まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに、製造販売業の許可との違いとあわせて解説します。