薬機法 - WORKSHIFT

医療機器製造業の登録申請｜東京都の手続き・必要書類・期間

医療機器製造業の登録申請を東京都で行う流れを整理しました。登録が必要な製造工程、申請窓口と受付時間、添付書類、手数料、標準処理期間、登録の有効期間と更新まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに、製造販売業の許可との違いとあわせて解説します。

医療機器製造販売業の許可申請を東京都で行う流れを整理しました。事前の業者コード登録、申請窓口と受付時間、添付書類の一覧、手数料、標準処理期間、許可の有効期間まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに実務の注意点とあわせて解説します。

医療機器製造販売業の第一種・第二種・第三種の違いを整理しました。取り扱える医療機器のクラス、薬事三役の兼務可否、必要な体制の違いから、自社がどの種別を取得すべきかの判断基準まで実務に沿って解説します。

はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …

医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

医療機器の許認可申請で使用するDWAP（申請支援システム）の概要を含め、薬機法の規制対象となる事業区分、製造販売業・製造業・販売業の違いを初心者向けに解説します。

医療機器の許認可新型コロナウィルスのお陰で、温度計が全国で売れまくりました。人の集まるところには、必ずと言って良いほど、設置されています。しかし、あれは全てが体温計ではありません。非接触式温度計も相当数設置されて …