2026年10月6日

医療機器の製造業と製造販売業の違いを、薬機法の条文をもとに整理しました。許可と登録、会社単位と製造所単位、置くべき責任者、申請先の違いを表で比較し、自社製造・製造委託・受託製造・輸入のパターン別に、どちらの手続きが必要かを解説します。