医療機器 - WORKSHIFT

医療現場でのニーズ、最先端技術だけがその主力ではない

医療現場でのニーズ、最先端技術だけがその主力ではない医療機器のニーズとしてまず浮かぶのは、高度な最先端技術です。 AIの活用やIOT技術、高度デジタル処理のできるプログラムなどを始めとした情報機器から高 …

敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか技術大国日本。そんな日本の製造業は、世界の製造業に押されっぱなしで、それは何も医療機器業界においても例外というわけではありません。しかし、技術 …

医療機器だけじゃない！　異業種参入というシナジーのみが中小企業の未来を開く医療機器業界への参入それがいかに中小企業や町工場などの製造業にとってプラスであるのか、その理由の多くは、すでに世間一般において …

町工場の窮状を救う？医療機器への転業が産む生き残り戦略時代の進展により、いま町工場の存在は大きな危機に立たされています。その一番の原因は、やはりすべての分野に及んでいる産業のグローバル化にほかなりま …

医療機器業界はほとんど中小企業！医療機器業界の現状を見た時、気になるのが中小企業がどれほど存在するのかという話です。確かに、中小企業にとって医療機器業界は魅力ある産業空間だし、自社の技術を使える分野 …

QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、製造業 …

ISO13485 7.3.10「設計・開発ファイル」を解説。設計開発の記録をどうまとめるか、技術文書との関係、7.3の各項目（インプットからバリデーションまで）の記録の全体像を整理します。

ISO13485 7.3.9「設計・開発の変更管理」を解説。変更の影響評価、機能や性能への影響の検証、規制当局への届出が必要になる場合まで、市販後の設計変更で押さえるべき手順を整理します。