薬機法に課徴金制度?!
医療機器製造販売業者も要注意! 2018年11月薬機法改正案を議論する厚生労働省の審議会が開かれました。 そこで、薬機法に違反した広告や文章に対して、 罰金ではなく課徴金制度を導入する方向で話がまとまったのです。 製薬業 …
医療機器製造販売業者も要注意! 2018年11月薬機法改正案を議論する厚生労働省の審議会が開かれました。 そこで、薬機法に違反した広告や文章に対して、 罰金ではなく課徴金制度を導入する方向で話がまとまったのです。 製薬業 …
医療機器や医薬部外品でビジネスを考えるなら、薬機法の理解は必要 医療の専門分野で仕事をしていると、しかもネットを使って色々とビジネスをしていると。 時々「これは危ないなぁ」と思ってしまう記事やホームページを …
誰だって病気になりたくない! そのためには予防医療 医療機器業界の躍進について考える時、 忘れてはならないのが「予防医療」。 今、日本の医療の分野において、病気を治す、 もしくは病気を悪化させないようにするという「治療」 …
医療費の抑制はどんな影響を与えるか? 医療機器業界の底を支えている高齢化社会。 しかし、高齢化社会自体は、国の財政の大きな負担として位置づけられており、 基本的にいわゆる高齢者サービス業界と医療機器業界以外には厳しい現実 …
医療機器の将来性 ISO13485の話だけでは、 堅苦しくて飽きてしまうと思います。 今回から、しばらくは医療機器に関するビジネスの話のお伝えします。 13485に関しては、最終的に1本の固定ページで纏めますのでご安心下 …
ISO13485 4.2.3が求める「医療機器ファイル」について解説。製品標準書との関係、型式・ファミリごとに記載すべき内容、仕様書や製造手順との対応関係まで、実務での作成手順に沿って整理します。
ISO13485 4.1.3が求める品質マネジメントシステムのプロセス管理を解説。各プロセスで明確にすべき事項、リスクに基づくアプローチの考え方、プロセス間の相互関係の示し方を整理します。
今回は、ISO13485の製品要求事項の部分へ入ります。 要するに第4章以降です。 実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4.1 一般要求事項 4.1.1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用さ …