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薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる

薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる 2019年11月改正薬機法が成立可決しました。これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、はじめての法改正を経たということになります。これは、2 …

ISO13485　8. 2．2　苦情処理要求事項組織は、タイムリな背情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。この手順には、少なくとも、次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …

ISO13485　8. 2 監視及び測定 ISO13485　フィードバック　8．2，1 要求事項組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …

お知らせいつも、このブログを読んで頂いて感謝しております。本当にありがとうございます。平成31年3月3日から、スタートしたこのブログですが、早いモノで今回が120回目でした。 ISO13485の解説 …

ISO13485　トレーサビリティ一般　7．5．9．1 ISO13485　埋込み医療機器に対する特別要求事項　7．5．9．2 要求事項 7．5．9．1　一般組織は、トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　識別　7．5．8 要求事項組織は、製品を識別するための手順を文芸書化し、製品実現の全過稜において製品を適切な手段で識別する。組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション　7．5．7 要求事項組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4.2.4参照)を文 …

公共機関等による医療機器ベンチャー支援医療機器ベンチャー、そして医療機器製造業への参入は今や国策。今後、日本の基幹産業の一つとして大いに注目をあびる分野だけあって、国や公共機関、もしくはそれに準ずる団体による支援 …