ISO13485

QMS省令とISO13485で必要になる手順書を一覧で整理しました。品質マニュアルとの違い、何種類の手順書が必要か、作成の順序、そして自社に不要な手順書をどう見極めるかまで、医療機器の実務に沿って解説します。

QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。

医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。

ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。