QMS適合性調査とは|申請から完了までの流れと準備すべきこと
QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。
QMS適合性調査とは何か、申請のタイミングから調査当日、完了までの流れを解説します。基準適合証の仕組み、調査の実施主体、申請時に提出する資料、そして準備段階でつまずきやすい点まで、医療機器の実務に沿って整理しました。
医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。
ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。
はじめに 医療機器業界において、「ISO13485(アイエスオー・イチサンヨンハチゴ)」という規格が近年ますます注目を集めています。 製造や販売に携わる企業はもちろん、スタートアップやIT系企業までもが、この規格の重要性 …
医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP(Good Vigilance Practice)」は、それぞれ …
ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とは何か? ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医療 …
医療機器製造販売業&製造業向けQMSマニュアル&手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ 医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。 医療機器は人の命 …
ISO13485 8.5.2 是正処置 要求事項 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。 全ての必要な是正処置は、遅滞なく実施する。是正処置は、発見された不適合の影響に見合ったものとする。 ~~中略~ …