ISO13485

ISO13485　8。4　データの分析 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、 適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析するための手順を文書化する。 この手順には …

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ISO13485 8.3.4「手直し」を解説。手直しが製品に与える潜在的な悪影響の考慮、元の手順と同等のレビュー・承認、手直し記録の残し方まで、不適合品への対応で必要な手順を整理します。

ISO13485　8．3．3　引渡し後に発見された不適合製品における処置 要求事項 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、 組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。 とった処置の記 …

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ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置 要求事項 組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

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ISO13485　8. 2．5　プロセスの監視及び測定 要求事項 組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。 ～～略 全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません …

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