ISO13485

ISO13485:2016は何のための規格か、どの企業が使うべきかを解説。適用範囲の考え方、除外と非適用の違い、設計・開発を行わない企業の扱いまで、規格の目的を実務の視点から読み解きます。

ISO13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、 日本語として、わかりにくいところが多々あります。 そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい口語 …

ISO 13485：2016で変わった点をご説明。第1章 もっと読む »

ISO13485の認証は意外と簡単 ISO13485を取得する。 と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、 なかなかすぐに分かるものではありません。 そこでここでは、 基本的なISO13485の取得の流 …

ISO 13485は簡単に取得できる！ もっと読む »

ISO13485:2016の要求事項を、旧版からの改訂点を軸に解説。リスクマネジメントアプローチの全面採用、規制要求事項への適合、ソフトウェアバリデーションなど、実務で対応が必要になった箇所を整理しています。

ISO13485とISO9001の違いを、要求事項・対象範囲・リスクマネジメントの観点から比較。ISO9001を取得済みの企業が医療機器分野に参入する際、13485への移行で何が追加で必要になるかを具体的に解説します。