ISO13485 - WORKSHIFT

医療機器業界は今後も続けて躍進するのか？　少子高齢化

医療機器の将来性 ISO13485の話だけでは、堅苦しくて飽きてしまうと思います。今回から、しばらくは医療機器に関するビジネスの話のお伝えします。 13485に関しては、最終的に1本の固定ページで纏めますのでご安心下 …

ISO13485 4.2.3が求める「医療機器ファイル」について解説。製品標準書との関係、型式・ファミリごとに記載すべき内容、仕様書や製造手順との対応関係まで、実務での作成手順に沿って整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。

ISO13485 4.1.3が求める品質マネジメントシステムのプロセス管理を解説。各プロセスで明確にすべき事項、リスクに基づくアプローチの考え方、プロセス間の相互関係の示し方を整理します。

今回も前回同様、ISO13485の製品要求事項の解説です。 4．1　一般要求事項の中の　4．1．2 a）組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及～～中略 C）これらのプロセスの順序及び相互関係を …

今回は、ISO13485の製品要求事項の部分へ入ります。要するに第4章以降です。実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4．1　一般要求事項 4．1．1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用さ …

ISO13485　と　9001の違い ISO13485の目的や範囲は前回ご説明しました。最初のうちは少し分かり難いですが、なれてしまえば簡単です。製造業にとって重要な4章に入る前に、もう一つ、理解し …