ISO13485

ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任、権限及びコミュニケーション　5．5 ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任及び権限　5．5．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　管理責任社　5．5． …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任、権限、コミュニケーション もっと読む »

ISO13485　品質マニュアルを理解する　計画　5．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質目標　5．4．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質マネジメントシステムの計画　5．4．2 ISO1 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：目標と計画 もっと読む »

ISO13485　品質マニュアルを理解する　経営者のコミットメント　5．1 要求事項 トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実絡、並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。 a …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　経営者のコミットメント もっと読む »

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理・4．2．5 要求事項 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。 組織は、記録の識別、保管、セキュリティ及 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理 もっと読む »

ISO13485 4.2.4「文書管理」の要求事項を解説。発行前のレビューと承認、改訂の管理、旧版の取り扱い、外部文書の管理まで、品質マニュアルと手順書を運用するうえで必要な仕組みを整理します。