ISO13485 - WORKSHIFT

品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境　6．4．1 要求事項組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …

ISO13485 6.3「インフラストラクチャー」の要求事項を解説。製品の混同を防ぐ設備・作業スペースの要件、保守の記録、設備が製品品質に与える影響の考え方を、実際の工場運用に即して整理します。

ISO13485 6章「資源の運用管理」を解説。人的資源に求められる力量の明確化と教育訓練、その有効性の評価、記録の残し方まで、QMSを支える資源管理の要求事項を実務に沿って整理します。

医療のIT化のデメリット今後医療のイノベーションの中心になるだろうヘルステック。医療機器を始め、医療のあらゆる分野と情報関連技術いわゆるITを融合させることによって様々なコストカットと利便性を高めるこの動き。まさ …

ISO13485 5.6「マネジメントレビュー」を解説。経営者が確認すべきインプット項目、レビューの実施間隔、アウトプットとして決定すべき事項まで、形式的になりがちな経営層の関与を実質化する方法を整理します。