ISO13485

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、 それ以降の監視又は測定で検証することが不 …

製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション もっと読む »

ISO13485 7.5.1「製造及びサービス提供の管理」を解説。作業手順の文書化、工程管理と監視、識別とトレーサビリティまで、製造現場で求められる管理の水準を実務に即して整理します。

  ISO13485　品質マニュアルを理解する　購買情報　7．4．2 要求事項 購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …

品質マニュアルを理解する　購買情報 もっと読む »

ISO13485 7.4.1「購買プロセス」を解説。供給者の評価・選定の基準、購買製品が製品品質に与える影響に応じた管理の程度、供給者の再評価まで、購買管理の実務を整理します。

医療機器の設計・開発におけるコンカレントエンジニアリングの考え方を、ISO13485 7.3（設計・開発）の要求事項と結びつけて解説。設計変更の管理と開発期間短縮に向けた実務ポイントを紹介します。