ISO13485 - WORKSHIFT

ISO13485　8. 2．4　内部監査

ISO13485 8.2.4「内部監査」の要求事項を解説。監査計画の立て方、監査員に求められる力量と独立性、記録の残し方、指摘事項への対応まで、QMS運用で実際に必要となる実務ポイントを整理しています。

ISO13485　8. 2．3　規制当局への報告要求事項適用される規制要求事項が、規定された有害事象の報告基準に該当する苦情又は通知書の発行の通知を要求している場合～～以下略。全部引用したいのですが、著作権の問 …

ISO13485　8. 2．2　苦情処理要求事項組織は、タイムリな背情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。この手順には、少なくとも、次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …

ISO13485　8. 2 監視及び測定 ISO13485　フィードバック　8．2，1 要求事項組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …

お知らせいつも、このブログを読んで頂いて感謝しております。本当にありがとうございます。平成31年3月3日から、スタートしたこのブログですが、早いモノで今回が120回目でした。 ISO13485の解説 …

ISO13485　製品の保存　7．5．11 要求事項組織は、処理、保管、取扱い及び流通の間、製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化する。保存は,医療機器の構成部品にも適用する。処理、保管、取 …

ISO13485　顧客の所有物　7．5．10 要求事項 7．5．10　顧客の所有物組織は，顧客の所有物が組織の管理下又は組織がそれを使用している間、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検 …

ISO13485　トレーサビリティ一般　7．5．9．1 ISO13485　埋込み医療機器に対する特別要求事項　7．5．9．2 要求事項 7．5．9．1　一般組織は、トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順 …