2026年10月23日

QMS適合性調査は、承認・認証を受けるときだけでなく、取得後も5年ごとに受ける必要があります。根拠となる薬機法と施行令の条文、基準適合証の有効期間、調査を省略できる条件、業許可の更新との違い、5年の間に準備しておくことを整理しました。