2026年11月

PMDAは2022年4月1日から、QMS適合性調査でMDSAPの調査報告書を受け入れています。MDSAPの仕組み、報告書を使うと原則として書面調査になる条件と例外、報告書に求められる要件、申請書への記載方法、省略できる提出資料を、厚生労働省とPMDAの通知に沿って整理しました。