2026年11月6日

ISO 14971とISO 13485の違いを、規格の対象・位置づけ・国内の法令との関係から比較しました。QMS省令第26条でリスクマネジメントがどう求められているか、基本要件基準とJIS T 14971の関係、実務で2つの規格をつなぐ方法まで整理します。