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品質マニュアルのひな形はどこで入手する？｜医療機器QMSの選び方

医療機器の品質マニュアルのひな形・テンプレートの入手方法を整理しました。自治体が公開するサンプルの使いどころと限界、自作した場合の工数、市販のひな形を選ぶ際のチェックポイントまで、実務の観点から解説します。

ISO13485とQMS省令に対応した品質マニュアルの作り方を解説します。規格4.2.2が求める記載項目、適用範囲の確定から執筆までの5ステップ、そして自作でつまずきやすい3つのポイントまで、医療機器の品質管理の実務に沿って具体的に整理しました。

ISO13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001との違い、QMS省令との関係、認証取得のメリットと流れを、医療機器業界20年以上の実務経験をもとにわかりやすく解説します。

はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …

はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024（以下：協働計画2024）」を公表しました。この計画は、医療機器の開発から上市までのプロセスに関する規制や審査体制をより効率的かつ …

はじめに近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …

はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療広告ガイドライン」の一部を改定し、限定解除の条件に関する記載を明確化しました。医療機関や医療機器メーカーがインターネット上で情報発信を行う際、このガイドラインは広告可能な範囲を …

医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞれ …