薬機法 - WORKSHIFT

【2025年最新】薬機法改正案が閣議決定｜市販薬の規制緩和・スタートアップ支援・調剤業務の見直しとは？

はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …

医療機器製造販売業許可取得のための5役とは新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。薬事5役という言い方も …

医療機器の許認可申請　　製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会法制委員会承認関連分科会は、「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。インターネット …

1：規制の対象となる事業薬機法の規制の対象となる事業について説明します。１－１、規制対象事業の区分ここでは、薬機法における規制の対象となる事業の４つの区分についての説明します。申請の際には、業態をしっかり把握しど …

医療機器の許認可新型コロナウィルスのお陰で、温度計が全国で売れまくりました。人の集まるところには、必ずと言って良いほど、設置されています。しかし、あれは全てが体温計ではありません。非接触式温度計も相当数設置されて …

添付文書とは何ですか？添付文書の届け出制は、薬事法が薬機法に改正された際に、導入されました。添付文書に関しては、医薬品と医療機器で異なる部分がありますから、そこは注意してください。このブログでは、医療機器の添付文書 …

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。本当に感謝致します。これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …