ISO 13485：2016を理解したい
ISO13485：2016の初歩 基本の基本、最初に勘違いしやすいところ。 品質マネジメントシステム(QMS)は、 組織が直接的又は間接的に意図した結果を達成するための活動を管理する方法です。 そのために、経営トップが品 …
薬機法
医療機器って何？
医療機器って何 医療機器の定義は法律で定められています。 以下は、日本の法律ですから、当然外国では異なります。 まあ、日本で医療機器を製造販売するなら、 日本の法律を理解すればよいと思います。 医療機器とは …
意外に簡単、医療機器業界に参入するステップ
中小企業では段階的に参入した方が良い 資金的に余裕がある場合や、 何か特別な理由で参入できる場合は別です。 しかし、通常そんなことはあまりありません。 ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、 医療機器メーカーへの営 …
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を知る
医療機器を作るなら「薬機法」を理解しよう 薬機法とは省略した名称で、本当の名称は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 と言います。 長くて中々覚えられません。 「等」が2回出てくることを覚え …