薬機法 - WORKSHIFT

これって医療機器？

医療機器への認識を変える　こんなものも医療機器②　カラーコンタクトちまたにはさまざまな医療機器があふれています。医療機器業界に参入を考える時に、そんな医療機器の種類を知っておくことも一つの大事な知識です。こうした …

医療機ビジネスのIT化は医療機器製造販売業に何をもたらすのか？医療機器のIT化は今や急務の状況。医療機器をデジタルネットワークでつないだり、インターネットによって遠隔地料や診断を可能にしたり、 AIを搭載したりIO …

医療機器製造販売業者も要注意！ 2018年11月薬機法改正案を議論する厚生労働省の審議会が開かれました。そこで、薬機法に違反した広告や文章に対して、罰金ではなく課徴金制度を導入する方向で話がまとまったのです。製薬業 …

医療機器や医薬部外品でビジネスを考えるなら、薬機法の理解は必要医療の専門分野で仕事をしていると、しかもネットを使って色々とビジネスをしていると。時々「これは危ないなぁ」と思ってしまう記事やホームページを …

今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。医療機器を製造したい。今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。団塊の世 …

医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。誤解が多いのですが、医療機器業界でビジネスをするためには、絶対に必要なのは、ISO13485ではありません。このQMS省令への対応です。とは言え、実際に …

今回は少し堅いお話しです。しかし、医療機器は、医薬品と並んで法規制が厳しい製品です。人の命や健康に直結しますから、まあ当たり前かもしれません。ですので、最低限のことだけは理解しましょう。先ずは憲法憲法は、日本国 …

医療機器は一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つに分類されます。クラスⅠ〜Ⅳの区分、特定医療機器・指定管理医療機器との関係、承認申請での取り扱いまで、医療機器の分類を体系的に解説します。