医療器機の添付文書
添付文書とは何ですか？ 添付文書の届け出制は、薬事法が薬機法に改正された際に、導入されました。 添付文書に関しては、医薬品と医療機器で異なる部分がありますから、そこは注意してください。 このブログでは、医療機器の添付文書 …
薬機法
薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備
皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …
薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割
皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …
薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる
薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる 2019年11月改正薬機法が成立可決しました。 これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、 はじめての法改正を経たということになります。 これは、2 …
賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？
賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？ 2019年11月13日、 衆院厚生労働委員会で改正薬機法が可決されました。 これにより１１月中に本会議での可決は濃厚で、 成立はほぼ間違いのない情勢となりました。 では、今回 …
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる 医療機器業界は宝の山。 これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、 医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。 これまでも …
医工連携に託す中小工場の未来
医工連携に託す中小工場の未来 中小の工場経営がむずかしい現在。 時代の波をつかむことができなければ、 たとえZOZOタウンのような大きな会社でも、 あっという間に飲み込まれてしまう現代においては致命的です。 そんなとき、 …
QMS省令の改正についてポイントと対応
QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。 しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、 製造業 …